Лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, ще бъдат обозначавани с новия символ

В съответствие с приет от Европейската комисия днес правен акт, в листовката на някои лекарствени продукти на пазара на ЕС скоро ще бъде добавен символът „триъгълник, обърнат с върха надолу“.

Символът ще даде възможност на пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването лесно да разпознават лекарствените продукти, които са обект на допълнително наблюдение, а придружаващият текст ще ги насърчи да докладват за всяка нежелана реакция посредством националните системи за докладване.

Тонио Борг, комисар по въпросите на здравеопазването и политиката за потребителите, заяви: „Символът може лесно да бъде разпознат от пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването. Той ще спомогне от посочените лица да бъде получена повече и по-качествена информация за евентуални странични ефекти на дадено лекарство, след което то ще може да бъде подложено на обстоен анализ. По-активното участие на пациентите в системата за докладване на странични ефекти е основна част от европейската система за фармакологична бдителност, а чрез въвеждането на новия символ една от най-модерните системи в света ще бъде допълнително усъвършенствана.“

От септември 2013 г. символът ще бъде използван за идентифициране на лекарствените продукти, които са обект на допълнително наблюдение:

• Всички лекарствени продукти, за които е издадено разрешение след 1 януари 2011 г. и които съдържат нова активна съставка.
• Биологични лекарствени продукти, като ваксини или лекарствени продукти, получени от плазма, за които е издадено разрешение след 1 януари 2011 г.
• Продукти, за които се изисква допълнителна информация след издаването на разрешение или чието разрешение е предмет на условия или ограничения относно безопасната им и ефективна употреба.

Контекст

След като за даден лекарствен продукт бъде издадено разрешение в Съюза и той бъде пуснат на пазара, неговата безопасност се наблюдава през целия му жизнен цикъл, за да се гарантира, че в случай на нежелани реакции, които представляват неприемливо ниво на риск при нормални условия на употреба, продуктът ще бъде незабавно изтеглен от пазара. Това се извършва чрез системата на ЕС за фармакологична бдителност.

Системата на ЕС за фармакологична бдителност е една от най-модерните и широкообхватни системи в света, с която се гарантира високо ниво на защита на общественото здраве в целия Съюз. Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност беше основно преразгледано, в резултат на което през 2010 г. бяха приети нови законодателни актове, с които се укрепва и рационализира системата за наблюдение на безопасността на лекарствата на европейския пазар и се подобрява безопасността на пациентите и общественото здраве чрез по-ефективна превенция, регистриране и оценка на нежеланите реакции след употреба на лекарства. Приетият днес регламент е акт за изпълнение на това законодателство.